Tài liệu ISO/IEC 17025: Tóm tắt tài liệu theo yêu cầu của ISO/IEC 17025:2017
Tiêu chuẩn ISO 17025 không phải là tiêu chuẩn chứng nhận, mà là tiêu chuẩn công nhận, rất khó khăn để áp dụng và được công nhận. Nếu phòng thử nghiệm đang có kế hoạch thành lập hoặc quản lý theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 thì nội dung dưới đây có thể giúp hoàn thành các yêu cầu về tài liệu ISO 17025 và đảm bảo phòng thử nghiệm tuân thủ các quy trình bắt buộc của ISO 17025: 2017. Trong bài viết này, SUTECH sẽ liệt kê tài liệu cần thiết theo yêu cầu của tiêu chuẩn thay vì chỉ đưa ra danh sách các tài liệu cần thiết. Điều này giúp các phòng thử nghiệm (PTN) có thể hình dùng tốt hơn về tài liệu, yêu cầu và quy trình bắt buộc của ISO 17025.
Yêu cầu chung
- Sơ đồ tổ chức
- Chức năng nhiệm vụ của các bộ phận, nhân sự của PTN
- Cam kết của lãnh đạo, của nhân viên PTN đảm bảo tính khách quan
- Bảng nhận diện và xác định các rủi ro liên quan đến tính khách quan.
- Chính sách bảo mật
- Cam kết bảo mật
- Quy trình/quy định bảo mật thông tin
- …
Yêu cầu về cơ cấu
- Đăng ký kinh doanh
- Quyết định thành lập
- Cơ cấu tổ chức
- Phạm vi công nhận
- Giấy tờ ủy quyền
- …
Yêu cầu về nguồn lực
Nhân sự
- Thủ tục và hồ sơ quản lý nhân sự
- Quy trình nâng cao năng lực, đào tạo và nâng cao nhận thức
- Chương trình đào tạo
- Hồ sơ đào tạo và giám sát hiệu suất
- Hồ sơ chuyên cần
- …
Cơ sở vật chất và điều kiện môi trường
- Quy trình Cơ sở vật chất và Môi trường
- Hồ sơ Kiểm soát Môi trường Phòng thí nghiệm
- Thủ tục kiểm soát tiện nghi và điều kiện MT
- Sơ đồ mặt bằng PTN
- Hồ sơ kiểm soát cơ sở hạ tầng PTN Nội quy PTN
- Biển cảnh báo (an toàn, hạn chế ra vào …)
- …
Thiết bị
- Danh sách thiết bị phòng thí nghiệm
- Hồ sơ thiết bị đã hiệu chuẩn
- Biên bản hiệu chuẩn
- Biên bản Bảo trì Thiết bị
Liên kết chuẩn đo lường
- Thiết bị và Quy trình Hiệu chuẩn
- Giấy chứng nhận CoA chất chuẩn/chủng chuẩn
- Hồ sơ kiểm tra định kỳ
- Sơ đồ liên kết chuẩn
- Giấy chứng nhận hiệu chuẩn
Sản phẩm và dịch vụ do bên ngoài cung cấp
- Quy trình Sản phẩm và Dịch vụ được Cung cấp Bên ngoài
- Biên bản Đánh giá và Phê duyệt của Nhà cung cấp
- Danh sách các nhà cung cấp sản phẩm và dịch vụ được chấp thuận
Yêu cầu về quá trình
Xem xét yêu cầu, đề nghị thầu và hợp đồng
- Quy trình dịch vụ khách hàng
- Xem xét đơn đặt hàng của khách hàng
- Quy tắc ra quyết định
- Văn bản, email trao đổi giữa KH và PTN
Lựa chọn, kiểm tra xác nhận và xác nhận giá trị sử dụng của phương pháp
- Quy trình Phương pháp Kiểm tra và Hiệu chuẩn
- Hồ sơ xác minh, xác thực và phát triển phương pháp
Lấy mẫu
- Kế hoạch lấy mẫu (nếu có)
- Báo cáo lấy mẫu (nếu có)
- Quy trình lấy mẫu (chỉ áp dụng cho các phòng thí nghiệm thực hiện lấy mẫu)
Xử lý đối tượng thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn
- Quy trình xử lý các hạng mục thử nghiệm hoặc hiệu chuẩn trong phòng thí nghiệm
Hồ sơ kỹ thuật
- Quy trình kiểm soát hồ sơ
- Hồ sơ quan trắc quá trình thử nghiệm
- File tính toán kết quả
Đánh giá độ không đảm bảo đo
- Bản ghi độ không đảm bảo đo
- Đánh giá thủ tục đo độ không đảm bảo đo
Đảm bảo giá trị sử dụng của kết quả
- Quy trình đảm bảo chất lượng
- Thủ tục đảm bảo chất lượng KQTN
- Hồ sơ chuẩn bị mẫu
- Hồ sơ quan trắc quá trình thực hiện SSLP, TNTT
- Biểu đồ control chart
- Hồ sơ KP
Báo cáo kết quả
- Quy trình báo cáo thử nghiệm
- Báo cáo Hiệu chuẩn và Thủ tục Yêu cầu Chứng chỉ
Khiếu nại
- Quy trình Khiếu nại, Sự không phù hợp và Hành động Khắc phục
Công việc không phù hợp
- Thủ tục kiểm soát không phù hợp
- Sổ theo dõi không phù hợp
- Bằng chứng các hành động xử lý không phù hợp
Kiểm soát dữ liệu – Quản lý thông tin
- Danh sách phần mềm sử dụng trong PTN kèm theo chức năng
- Hướng dẫn sử dụng phần mềm
- Hồ sơ xác nhận giá trị sử dụng phần mềm
- Hồ sơ kiểm tra quá trình tính toán/truyền dữ liệu
- Cam kết bảo mật của nhà cung cấp
- Biên bản nghiệm thu bàn giao phần mềm
- Quy định phân quyền, phân cấp
Yêu cầu hệ thống quản lý
Tài liệu hệ thống quản lý
- Sổ tay chất lượng – chứa các liên kết của Yêu cầu Hệ thống Quản lý (quy trình và thủ tục) bao gồm:
- Chính sách chất lượng
- Chính sách công bằng
- Mục tiêu chất lượng
- Quy trình kiểm soát tài liệu và hồ sơ
- Danh sách các tài liệu bên trong và bên ngoài
Kiểm soát tài liệu hệ thống quản lý
- Sổ đăng ký Hồ sơ giam giữ / Lưu trữ Trung tâm
- Chính sách, mục tiêu bằng văn bản
- Danh sách các tài liệu bên trong và bên ngoài
Kiểm soát hồ sơ
- Danh sách các loại hồ sơ
- Quy trình kiểm soát hồ sơ
- Cách thức PTN bảo quản, lưu trữ, huỷ hồ sơ
- Hồ sơ tại các mục khác của tiêu chuẩn
Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội
- Tệp cơ sở dữ liệu đánh giá rủi ro
- Hồ sơ đánh giá rủi ro
- Quy trình giải quyết rủi ro và cơ hội
Cải tiến
- Hồ sơ thực hiện cải tiến
- Báo cáo về sự hài lòng của khách hàng
- Bảng phân tích dữ liệu đánh giá thỏa mãn khách hàng
Hành động khắc phục
- Báo cáo Hành động Khắc phục
- Nhật ký báo cáo khiếu nại, sự không phù hợp và hành động khắc phục
Đánh giá nội bộ
- Báo cáo đánh giá sự không phù hợp
- Báo cáo Kiểm toán nội bộ
- Quy trình kiểm toán nội bộ
Xem xét của lãnh đạo
- Biên bản đánh giá của ban giám đốc
- Thủ tục rà soát của ban giám đốc
Việc công nhận ISO 17025 tập trung nhiều hơn vào năng lực của các phòng thử nghiệm về nhân sự, thiết bị, môi trường và cơ sở vật chất, không chỉ tuân thủ thông qua các bằng chứng được lập thành văn bản mà còn thông qua các minh chứng thực tế về các yêu cầu của ISO 17025.
Các yêu cầu về tài liệu cũng là một trong những phần thách thức nhất trong quá trình thiết lập phòng thí nghiệm hiệu chuẩn/thử nghiệm. Liên hệ với SUTECH ngay hôm nay để được hướng dẫn chuẩn bị tài liệu ISO/IEC 17025, tư vấn chi tiết và đồng hành trong mọi quy trình áp dụng & công nhận ISO 17025 bởi đội ngũ chuyên gia của chúng tôi! |