fbpx

Đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế

5/5 - (1 bình chọn)
Chứng nhận FDA cho thiết bị y tế là điều kiện tiên quyết đối với doanh nghiệp khi muốn xuất khẩu thiết bị y tế sang thị trường Mỹ. Hiện nay, có rất nhiều tổ chức đã triển khai dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế. Nhưng sản phẩm vẫn dừng lại ở mức độ rủi ro thấp, chưa đa dạng. SUTECH tự hào là đơn vị tư vấn đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế hiệu quả, nhanh chóng và xử lý tốt những sản phẩm khó, có mức độ rủi ro cao.

Đối tượng phải đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị Y tế 

Với trang thiết bị y tế, FDA có trách nhiệm bảo vệ sức khỏe cộng đồng. Vì vậy, những đối tượng phải tiến hành đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế:
         – Những doanh nghiệp, tổ chức, cơ sở… là chủ sở hữu hoặc là đại lý phân phối kinh doanh, sản xuất trang thiết bị y tế xuất khẩu vào thị trường Mỹ.
         – Các doanh nghiệp chứng minh độ an toàn và tin cậy của sản phẩm, thiết bị y tế để phục vụ đấu thầu. FDA giúp đẩy nhanh những đổi mới làm cho các sản phẩm y tế hiệu quả hơn, an toàn hơn và giá cả phải chăng hơn.
Đối tượng phải đăng ký FDA cho thiết bị y tế
Đối tượng phải đăng ký FDA cho thiết bị y tế

Dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế của SUTECH

Hiện nay, nhu cầu đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế ngày càng tăng cao. Đồng thời bên cạnh đó cũng có những yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với chứng nhận FDA. Nhận thấy được những điều trên, SUTECH đã triển khai dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA cho doanh nghiệp nhanh chóng, hiệu quả, tiết kiệm thời gian và chi phí.

Thông tin dịch vụ

  • Hỗ trợ và tư vấn phân loại thiết bị y tế theo đúng quy định

Trang thiết bị y tế muốn lưu hành sang thị trường Hoa Kỳ cần được giám sát và đánh giá với từng loại sản phẩm. Theo Thông tư 39/2016/TT-BYT quy định chi tiết về phân loại thiết bị y tế: trang thiết bị y tế được chia làm 4 loại A,B,C,D theo các quy tắc cụ thể. Doanh nghiệp khi muốn đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế, cần phải xác định được sản phẩm của mình thuộc loại nào.
SUTECH kịp thời nắm bắt và cập nhật các yêu cầu của pháp luật, giúp doanh nghiệp phân loại và xác định loại thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật đề ra.
  • Đối chiếu nhãn mác, bao bì và hồ sơ đăng ký thiết bị y tế theo FDA

SUTECH giúp doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ, nhãn mác, bao bì sản phẩm, chi tiết sản phẩm… sau đó căn cứ vào tiêu chuẩn FDA để đối chiếu.
  • Kê khai thông tin và đăng ký sử dụng mã FDA cho doanh nghiệp

Sau khi chuẩn đầy đủ hồ sơ, nhãn mác, thông tin sản phẩm, doanh nghiệp sẽ đăng ký 1 đại lý tại Mỹ theo quy định của FDA để liên lạc khi cần thiết. Doanh nghiệp sẽ được cấp một mã FDA tạm thời để doanh nghiệp theo dõi. Khi hoàn thành hồ sơ và đáp ưng được yêu cầu của FDA, doanh nghiệp sẽ được cấp mã chính thức.
  • Đảm bảo sự tuân thủ tuyệt đối với các cơ quan quản lý và duy trì hiệu lực liên tục của chứng chỉ FDA.

SUTECH hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký chứng nhận FDA
SUTECH hỗ trợ doanh nghiệp đăng ký chứng nhận FDA

Tại sao lựa chọn dịch vụ đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế của SUTECH?

SUTECH là đơn vị uy tín hàng đầu trong đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế. Tự hào là tổ chức tư vấn nhanh chóng, hiệu quả, tiết kiệm thời gian, chi phí, SUTECH nổi bật với các ưu điểm:
  • Đội ngũ chuyên gia có trình độ chuyên môn cao, nắm bắt nhanh chóng, kịp thời:  SUTECH có đội ngũ chuyên gia tư vấn và đào tạo có sự hiểu biết sâu rộng về các yêu cầu khác nhau ở từng quốc gia, khu vực. Có kiến thức sâu và hiểu rõ luật pháp của các nước sở tại. Từ đó, tư vấn và xử lý được những sản phẩm có mức độ rủi ro cao mà có rất ít các đơn vị thực hiện được.
  • Thực hiện đầy đủ, chính xác: Trước những thay đổi ngày càng nghiêm ngặt, SUTECH cập nhật và nắm bắt đầy đủ các quy định của FDA, từ đó hướng dẫn doanh nghiệp thực hiện đầy đủ và chính xác.
  • Hỗ trợ đầy đủ, nhanh chóng, kịp thời: Với đội ngũ chuyên gia phủ khắp cả nước, SUTECH kịp thời giải quyết các vấn đề khúc mắc của doanh nghiệp. Đồng thời hỗ trợ doanh nghiệp trước, trong và sau dịch vụ để duy trì và tuân thủ chứng chỉ FDA.
  • Dịch vụ tiết kiệm chi phí và thời gian: SUTECH tư vấn nhanh chóng, làm việc có quy trình và quy mô đầy đủ, tiết kiệm thời gian và chi phí cho doanh nghiệp.

Quy trình đăng ký chứng nhận FDA cho thiết bị y tế của SUTECH

Với quy trình làm việc nhanh chóng, chuyên nghiệp, SUTECH mang lại dịch vụ tư vấn đạt hiệu quả cao và tiết kiệm cho doanh nghiệp.
Quy tình đăng ký chứng nhận FDA của SUTECH
Quy tình đăng ký chứng nhận FDA của SUTECH
  • Tiếp nhận thông tin, hướng dẫn doanh nghiệp kê khai các thông tin đăng ký: SUTECH thu thập thông tin cần thiết cho việc đăng ký chứng nhận FDA như thông tin công ty, thông tin sản phẩm…
  • Tiến hành phân loại thiết bị y tế theo quy định FDA: Dựa trên các quy định, SUTECH bước đầu hướng dẫn doanh nghiệp phân loại và xác định loại thiết bị y tế.
  • Chuẩn bị hồ sơ phù hợp theo yêu cầu 21 CFR: Sau khi nắm bắt được đầy đủ thông tin doanh nghiệp, xác định được loại thiết bị y tế, SUTECH sẽ hỗ trợ doanh nghiệp chuẩn bị hồ sơ theo yêu cầu 21 CFR.
  • Xây dựng, ký kết hợp đồng: Từ thông tin của khách hàng, SUTECh tiến hành xây dựng hợp đồng đăng ký chứng nhận FDA cho doanh nghiệp. Khi cả hai bên cùng đồng thuận sẽ tiến hành ký kết hợp đồng.
  • Kiểm tra nhãn: Tiến hành kiểm tra bao bì, nhãn sản phẩm theo quy định của FDA
  • Đăng ký cơ sở: SUTECH chịu trách nhiệm liên hệ với đại lý Hoa Kỳ và đăng ký cơ sở theo quy định của FDA để liên lạc khi cần thiết
  • Cung cấp tài khoản và chứng chỉ cho doanh nghiệp: Sau khi đăng khi thành công cơ sở tại Hoa Kỳ cho doanh nghiệp, SUTECH sẽ cung cấp tài khoản, số đăng ký cơ sở thực phẩm, mã pin và chứng chỉ FDA để doanh nghiệp có thể chuẩn bị xuất khẩu và quảng cáo thương hiệu.
  • Hỗ trợ doanh nghiệp sau đăng ký: SUTECH đồng hành cùng doanh nghiệp, hỗ trợ sửa đổi và cập nhật đăng ký khi có sửa đổi, mở rộng danh mục sản phẩm cho doanh nghiệp.

Liên hệ SUTECH để được tư vấn đăng ký chứng nhận FDA hiệu quả

Sẵn sàng đi đầu trong những lĩnh vực khó, SUTECH tự hào là đơn vị hỗ trợ doanh nghiệp hiệu quả, nhanh chóng và tiết kiệm. FDA cho thiết bị y tế là tấm vé thông hành cho doanh nghiệp tiến sâu vào thị trường nước ngoài, đồng thời khẳng định giá trị và chất lượng sản phẩm. Liên hệ SUTECH ngay hôm nay để được hỗ trợ!

Trả lời

Email của bạn sẽ không được hiển thị công khai. Các trường bắt buộc được đánh dấu *