Tư vấn chứng nhận ISO 13485

Tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là tiêu chuẩn về hệ thống quản lý chất lượng của các trang thiết bị y tế, vật tư y tế, các sản phẩm như khẩu trang y tế, quần áo bảo hộ y tế, găng tay y tế,… Theo văn bản hợp nhất 03/VBHN-BYT năm 2019 được ban hành bởi Bộ Y Tế thì ISO 13485 là tiêu chuẩn bắt buộc mà cơ sở sản xuất trang thiết bị, vật tư y tế cần đáp ứng nếu muốn được ra mắt trên thị trường.

Chính vì thế, việc sở hữu một chứng nhận ISO 13485 đối với đơn vị sản xuất trang thiết bị y tế là vô cùng quan trọng. Vậy làm thế nào để doanh nghiệp có thể sở hữu chứng nhận ISO 13485? Liên hệ ngay với SUTECH để được hỗ trợ tư vấn, giải đáp cách áp dụng tiêu chuẩn và xin chứng nhận cụ thể. Với đội ngũ chuyên gia giàu kinh nghiệm, chúng tôi cam kết sẽ mang đến cho khách hàng một dịch vụ tư vấn chứng nhận ISO 13485 minh bạch, rõ ràng và hiệu quả nhất!

tieu_chuan_iso13485_1

Dịch vụ tư vấn tiêu chuẩn ISO 13485 của SUTECH

SUTECH cung cấp dịch vụ tư vấn tiêu chuẩn ISO 13485 uy tín, chuyên nghiệp, cam kết 100% đạt chứng nhận cho khách hàng

Khảo sát tình trạng áp dụng ISO 13485 của doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

Tư vấn thiết lập và hỗ trợ áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vào doanh nghiệp

Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn và hướng dẫn triển khai ISO 13485 cho các nhân sự liên quan

Hỗ trợ hướng dẫn chuẩn bị hồ sơ, đồng hành cùng doanh nghiệp trong quá trình đánh giá chứng nhận và hỗ trợ khắc phục sau đánh giá (nếu có)

Tư vấn lựa chọn tổ chức đánh giá chứng nhận ISO 13485 phù hợp cho doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

Một số đặc điểm của chứng nhận ISO 13485

Như chúng tôi đã đề cập ở phần đầu của bài viết thì ISO 13485 là một tiêu chuẩn bắt buộc mà bất kỳ doanh nghiệp hoạt động trong chuỗi cung ứng thiết bị y tế cần có. Tiêu chuẩn này đặc biệt hướng tới các doanh nghiệp liên quan đến thiết kế, sản xuất, lắp đặt và bảo dưỡng các thiết bị y tế khác nhau. Dưới đây là một số đặc điểm của ISO 13485 mà doanh nghiệp cần ghi nhớ:

iso-13485-2
      • ISO 13485 không quan trọng quy mô tổ chức. Dù là doanh nghiệp 1 người hay 1 triệu người thì đều có thể áp dụng tiêu chuẩn và xin chứng nhận.

      • ISO 13485 không phải là tiêu chuẩn dành cho sản phẩm. Đây là tiêu chuẩn dựa trên quy trình, doanh nghiệp sẽ áp dụng tiêu chuẩn này để kiểm soát quy trình của mình nhằm đảm bảo sản phẩm cuối cùng đạt kết quả mong muốn.

      • Đây không phải một tiêu chuẩn cá nhân. Một cá nhân không thể được cấp chứng nhận ISO 13485.

      • Doanh nghiệp cần đáp ứng tất cả các yêu cầu trong tiêu chuẩn mới có thể xin chứng nhận ISO 13485

Lợi ích khi đạt chứng nhận ISO 13485

Việc áp dụng và đạt được chứng nhận ISO 13485 sẽ mang đến rất nhiều lợi ích cho doanh nghiệp. Tuy việc áp dụng ISO 13485 vào hệ thống quản lý trong thời gian đầu có thể phát sinh thêm chi phí nhưng về lâu dài, lợi ích mà nó mang lại là rất cụ thể và rõ ràng.

      • Giúp doanh nghiệp đạt được sự công nhận toàn cầu: ISO 13485 được công nhận là tiêu chuẩn QMS mẫu cho ngành y tế tại các quốc gia lớn trên thế giới. Vì thế việc sở hữu chứng nhận 13485 sẽ mang đến cho doanh nghiệp sản xuất thiết bị, vật tư y tế sự công nhận về chất lượng trên phạm vi quốc tế.

      • Tăng sự hài lòng của khách hàng: Một tổ chức có hệ thống quản lý chất lượng hiệu quả thường sẽ đáp ứng kỳ vọng của khách hàng tốt hơn so với một tổ chức không có.

      • Nâng cao hiệu quả quản lý và sản xuất: ISO 13485 nhấn mạnh các quy trình đánh giá và xem xét quản lý. Việc áp dụng ISO 13485 vào doanh nghiệp sẽ giúp đảm bảo mọi cải tiến đều là phương án tốt nhất. Điều này giúp nâng cao hiệu quả quản lý và sản xuất.

      • Tạo sự gắn kết cho nhân viên: Mục 6.2 của ISO 13485 yêu cầu nhân viên hiểu rõ vai trò của mình trong hệ thống quản lý chất lượng đồng thời thông qua việc đào tạo để nâng cao trình độ, năng suất hoạt động của nhân viên. Điều này trực tiếp giúp tăng sự gắn kết của nhân viên với công ty, nâng cao hiệu suất và hạn chế tình trạng nghỉ việc.

iso-13485-4
      • Tạo lợi thế cạnh tranh cho doanh nghiệp: Sở hữu chứng nhận ISO 13485 sẽ đem đến cho doanh nghiệp nhiều cơ hội cạnh tranh hơn so với đối thủ.

      • Tuân thủ pháp luật: Là một tiêu chuẩn bắt buộc cần phải đáp ứng. Việc sở hữu chứng nhận 13485 đảm bảo doanh nghiệm sản xuất sản phẩm, vật tư y tế đang tuân thủ pháp luật. Tránh các vấn đề rủi ro pháp lý phát sinh.

      • Đảm bảo các thiết bị y tế an toàn và hiệu quả hơn: Đáp ứng tiêu chuẩn hệ thống quản lý đồng nghĩa với việc các sản phẩm đưa ra thị trường có chất lượng đảm bảo, tăng tính an toàn và hiệu quả khi sử dụng

Lý do khách hàng chọn SUTECH

SUTECH cung cấp dịch vụ tư vấn tiêu chuẩn, chứng nhận chuyên nghiệp, kịp thời và tận tình. Với chuyên môn về tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng, các chuyên gia của chúng tôi có thể tư vấn, đưa ra hướng dẫn và hỗ trợ doanh nghiệp đạt chứng nhận một cách nhanh chóng, hiệu quả và tiết kiệm chi phí.

iso-13485-3
  • Kiến thức chuyên môn: Chuyên gia tư vấn ISO 13485 của SUTECH có kiến thức chuyên sâu về tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng nói chung và y tế nói riêng

  • Chăm sóc khách hàng tận tình: Đội ngũ của chúng tôi luôn tận tâm cung cấp cho mọi khách hàng dịch vụ tốt nhất có thể.

  • Tính linh hoạt: SUTECH luôn nỗ lực để đưa ra các giải pháp hiệu quả và có lợi nhất cho khách hàng của mình.

  • Chi phí cạnh tranh, minh bạch: Chi phí tư vấn được tối ưu hóa nhờ trình độ chuyên môn của chuyên gia và sự tối ưu trong quá trình làm việc, đảm bảo sự hài lòng 100% từ khách hàng của mình.

SUTECH – Tư vấn chứng nhận chuyên nghiệp – Mail: support@sutech.vn

Câu hỏi thường gặp về chứng nhận ISO 13485

cau-hoi-thuong-gap-1

Giấy chứng nhận ISO 13485 có hiệu lực trong 3 năm. Sau 3 năm, nếu vẫn muốn sở hữu chứng nhận thì doanh nghiệp phải đăng ký lại và thực hiện các thủ tục như lần đầu.

Để đăng ký chứng nhận ISO 13485, doanh nghiệp có thể lựa chọn tổ chức chứng nhận được chỉ định trong danh sách các tổ chức được công nhận có đủ năng lực đánh giá, cấp chứng chỉ ISO 13485. Với các doanh nghiệp sử dụng dịch vụ tư vấn ISO 13485 của SUTECH, chúng tôi sẽ giúp doanh nghiệp liên hệ với các tổ chức chứng nhận này, hỗ trợ doanh nghiệp một cách tối đa.

Chi phí tư vấn ISO 13485 là không giống nhau ở mỗi dự án. Nó được tính toán dựa trên các yếu tố:

        • Quy mô, độ phức tạp của dự án.

        • Giá trị nội tại của doanh nghiệp

        • Năng lực của đội ngũ tư vấn

        • Nhu cầu, mong muốn của khách hàng.

Để biết chi phí tư vấn ISO 13485 của doanh nghiệp mình chính xác là bao nhiêu, hãy liên hệ với SUTECH ngay hôm nay để được tư vấn và báo giá chi tiết!

CÔNG TY TNHH TƯ VẤN KHOA HỌC VÀ CÔNG NGHỆ SUTECH
 
Địa chỉ trụ sở chính: Tầng 8, Số 107 Nguyễn Phong Sắc, Quận Cầu Giấy, TP. Hà Nội
Chi nhánh HCM: 14/12 Kỳ Đồng, Phường 09, Quận 03, TP. HCM