ISO 17025 là gì? Thông tin cần biết về ISO/IEC 17025

ISO/IEC 17025 là tiêu chuẩn ISO được sử dụng nhiều nhất bởi các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn hiện nay nhưng không phải đơn vị nào cũng hiểu rõ ISO 17025 là gì. Trong bài viết này, SUTECH sẽ chia sẻ các thông tin hữu ích để cá nhân, tổ chức có nhận thức rõ ràng hơn về tiêu chuẩn này.

ISO/IEC 17025 là gì?

ISO 17025 là tiêu chuẩn quốc tế được phát triển bởi ISO (Tổ chức Tiêu chuẩn hóa Quốc tế) và Ủy ban Kỹ thuật Điện Quốc tế (IEC) dưới sự điều phối của Ủy ban Đánh giá Sự phù hợp ISO (CASCO), thiết lập các yêu cầu chung đối với năng lực của các phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn. Tiêu chuẩn ISO 17025 gồm 2 phần chính: Yêu cầu về hiệu suất và yêu cầu dựa trên kỹ thuật. Tiêu chuẩn cũng đưa ra các yêu cầu liên quan đến quản lý chất lượng như kiểm soát tài liệu và hành động khắc phục. ISO / IEC 17025: 2017 là phiên bản mới nhất của ISO 17025.

Mục tiêu của ISO 17025

Mục tiêu chính của ISO 17025 là đảm bảo năng lực kỹ thuật và độ tin cậy của các kết quả phân tích. Các yêu cầu quản lý và các yêu cầu kỹ thuật có ảnh hưởng đến việc nâng cao chất lượng của công việc được thực hiện trong các phòng thí nghiệm được sử dụng như công cụ để phổ biến kiến ​​thức tập thể, tạo điều kiện thuận lợi cho sự hòa nhập của nhân viên, mang lại sự linh hoạt trong việc thích ứng với những thay đổi của môi trường và cho phép các vấn đề được phát hiện sớm.

Đối tượng cần tuân thủ ISO 17025

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 17025 có thể áp dụng cho tất cả hoặc bất kỳ phòng thí nghiệm nào bất kể quy mô hoặc mức độ phạm vi thực hành thử nghiệm và hiệu chuẩn. Một số phòng thí nghiệm có thể được hưởng lợi từ việc áp dụng ISO 17025 (các phòng thí nghiệm nghiên cứu thuộc các lĩnh vực khác nhau như trường đại học, chính phủ, công nghiệp, v.v. và các tổ chức chứng nhận sản phẩm.)

Yêu cầu của ISO 17025

Tiêu chuẩn ISO 17025 dựa trên hai phần chính:

Yêu cầu kỹ thuật

• Trình độ của nhân viên kỹ thuật
• Yêu cầu về các thủ tục được tuân theo để đảm bảo chất lượng của thiết bị, cơ sở vật chất và các điều kiện môi trường.
• Cách lựa chọn các phương pháp thử nghiệm và hiệu chuẩn do phòng thí nghiệm thực hiện.
• Các phương pháp được sử dụng để lấy mẫu, đo lường khả năng truy xuất nguồn gốc và xử lý các đối tượng trong quá trình thử nghiệm.
• Các thủ tục được lựa chọn để đảm bảo chất lượng và tạo báo cáo kết quả.

Yêu cầu hiệu suất

• Thông tin về tổ chức, tình trạng pháp lý của tổ chức và việc xử lý thông tin bí mật.
• Cách thực hiện hệ thống quản lý chất lượng.
• Các thủ tục được áp dụng để kiểm soát tài liệu.
• Cách quản lý dịch vụ khách hàng và các khiếu nại.
• Các thủ tục tuân theo để cải tiến hệ thống quản lý và QMS: hành động phòng ngừa và khắc phục, kiểm soát hồ sơ, đánh giá nội bộ…

Xây dựng và áp dụng hệ thống quản lý chất lượng cho phòng thí nghiệm theo ISO/IEC 17025

Tại sao công nhận ISO/IEC 17025 lại quan trọng đối với các phòng thử nghiệm?

Các phòng thử nghiệm khác nhau thường tạo ra các kết quả thử nghiệm khác nhau cho một mẫu nhất định do sự thay đổi về năng lực của nhân viên, thiết bị được sử dụng và Quy trình vận hành tiêu chuẩn được áp dụng trong khi thực hiện thử nghiệm. Một lý do khác cho sự khác biệt này là việc tạo ra các báo cáo hiệu lực để tăng giá trị.

ISO/IEC 17025 bao gồm danh sách các yêu cầu đối với các phòng thử nghiệm. Các phòng thử nghiệm cần được công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 để chứng minh năng lực kỹ thuật và đảm bảo độ chính xác của kết quả thử nghiệm.

ISO 17025 là một trong những chứng nhận quan trọng nhất cho tất cả các loại phòng thí nghiệm, trung tâm nghiên cứu thực hiện các thử nghiệm và hiệu chuẩn.
Có sự công nhận của các cơ quan quản lý chứng nhận rằng các kết quả thử nghiệm là nhất quán, chính xác và được tạo ra bằng cách sử dụng các giao thức tiêu chuẩn của ngành.

Các giai đoạn xây dựng và áp dụng ISO 17025 cho phòng thí nghiệm

Giai đoạn chuẩn bị

• Khảo sát & Đánh giá thực trạng
• Lập kế hoạch
• Thành lập Ban áp dụng ISO 17025
• Chuẩn bị hồ sơ giấy tờ.

Giai đoạn đào tạo

• Đào tạo nhận thức tiêu chuẩn ISO/IEC17025:2017 cho nhân viên Phòng thử nghiệm và hiệu chuẩn
• Đơn vị tư vấn hướng dẫn, tư vấn thiết bị, hóa chất…

Giai đoạn triển khai, áp dụng văn bản

• Đào tạo mảng hiệu chuẩn, mảng thử nghiệm
• Ban hành quy định hoạt động theo ISO 17025
• Bổ sung/sắp xếp Phòng thử nghiệm theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017 (Theo yêu cầu của đơn vị tư vấn nếu cần thiết)
• Đơn vị tư vấn sẽ kiểm tra giấy phép, hướng dẫn thủ tục, xử lý kết quả, tư vấn bộ tiêu chuẩn: các quy trình, hướng dẫn, biểu mẫu phù hợp với tiêu chuẩn ISO/IEC 17025

Giai đoạn đào tạo và đánh giá nội bộ

• Đào tạo đánh giá viên nội bộ
• Lập kế hoạch đánh giá nội bộ và đánh giá nội bộ theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025: 2017.
• Thực hiện khắc phục (Nếu có)

Giai đoạn nộp hồ sơ đăng ký công nhận và khắc phục

• Lựa chọn tổ chức công nhận
• Đăng ký công nhận
• Đánh giá sơ bộ bởi đơn vị tư vấn trước khi đánh giá chính thức
• Đánh giá chính thức bởi tổ chức công nhận
• Khắc phục & nộp hồ sơ khắc phục (Nếu cần)
• Nhận chứng chỉ công nhận

Lợi ích của việc áp dụng ISO 17025

Chứng minh năng lực

Một phòng thử nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025 tức là họ đã chứng minh được năng lực, chất lượng ở cấp quốc gia và quốc tế. Đảm bảo nhân viên ở phòng thử nghiệm được đào tạo, có kỹ năng thực hiện thành công các quy trình thử nghiệm kỹ thuật, xử lý mọi vấn đề phát sinh trong quá trình hoạt động.
Kết quả thử nghiệm chính xác, nhất quán và có giá trị toàn cầu.

Tạo điều kiện thuận lợi cho sự hợp tác quốc tế

Như đã nói ở trên, kết quả thử nghiệm có giá trị quốc tế, tạo điều kiện thuận lợi cho sự hợp tác giữa phòng thử nghiệm và tổ chức quốc tế. Do đó, nó cũng thúc đẩy thương mại quốc tế.

Phương pháp làm việc chuyên nghiệp

Việc thực hiện ISO 17025 sẽ cho phép một trật tự thứ bậc và trách nhiệm công việc rõ ràng cho tất cả các nhân viên. Quản lý nội bộ tốt hơn, cải thiện cơ hội giảm thiểu sai sót có hệ thống thông qua quản lý rủi ro đồng thời mở ra cơ hội phát triển cá nhân thành công đối với nhân viên phòng thí nghiệm.

Đạt tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 trong phòng thử nghiệm có phải nhiệm vụ khó khăn?

Được công nhận ISO/IEC 17025 mang đến nhiều lợi ích nhưng để triển khai, duy trì tiêu chuẩn này phòng thử nghiệm cũng gặp không ít khó khăn thách thức. Có thể kể đến như:

• Tiêu chuẩn ISO/IEC 17025 phức tạp, do đó, đòi hỏi sự hiểu biết thấu đáo và phải được đào tạo để tuân theo các hướng dẫn của tiêu chuẩn.
• Mục tiêu của ISO 17025 là chuẩn hóa các quy trình của tất cả các phòng thử nghiệm và để đảm bảo tính hợp lệ của dữ liệu được tạo ra, do đó, việc tiến hành đánh giá nội bộ cần thực hiện
• thường xuyên để chuẩn bị cho đánh giá của bên thứ ba.
• Ngoài ra, việc tìm kiếm một giải pháp phần mềm hợp nhất và đáng tin cậy giúp đáp ứng các yêu cầu quy định cũng là một thách thức đối với phòng thử nghiệm.

Kết luận

Cho đến nay, ISO / IEC 17025 là tiêu chuẩn quốc tế chính để thiết lập năng lực và chất lượng của phòng thí nghiệm. Các báo cáo thử nghiệm và Chứng chỉ Phân tích có thể được các tổ chức có mặt ở các quốc gia khác nhau chấp nhận mà không cần phải thử nghiệm thêm, điều này dẫn đến thương mại quốc tế tốt hơn. Mặc dù đạt được chứng nhận ISO 17025 không dễ dàng nhưng nếu lựa chọn được công ty tư vấn giàu kinh nghiệm và có kế hoạch phù hợp, các phòng thử nghiệm có thể vượt qua trở ngại và gặt hái những lợi ích của việc trở thành phòng thử nghiệm được công nhận ISO/IEC 17025.