Tiêu chuẩn ISO 9001: Thông tin cần biết

19 Tháng Bảy, 202121 Tháng Bảy, 2021

Đánh giá bài viết

Tổng quan về tiêu chuẩn ISO 9001

Tiêu chuẩn ISO 9001 là gì?

Tiêu chuẩn ISO 9001 được định nghĩa là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng. Nó là một phần của bộ Tiêu chuẩn tổng thể – ISO 9000 về chủ đề đảm bảo chất lượng.Tiêu chuẩn ISO 9001 có thể áp dụng cho bất kỳ loại hình công nghiệp và tổ chức nào thuộc mọi quy mô.

Nội dung chính

Các tổ chức/doanh nghiệp sử dụng tiêu chuẩn này để chứng minh sản phẩm/ dịch vụ của họ được sản xuất/cung cấp nhất quán, đảm bảo chất lượng nhờ hệ thống quản lý chất lượng đạt tiêu chuẩn, đáp ứng quy định và yêu cầu của khách hàng.

Các phiên bản ISO 90011987

Tiêu chuẩn ISO 9001 được giới thiệu lần đầu tiên vào năm 1987 bởi Tổ chức Tiêu chuẩn Quốc tế ISO. Tiêu chuẩn này đã được ủy ban kỹ thuật ISO xem xét định kỳ từ 5 đến 8 năm một lần để đảm bảo nó phù hợp với nhu cầu của hoạt động kinh doanh toàn cầu

1994

Bản sửa đổi đầu tiên được đưa ra với mục đích chuyển trọng tâm của tiêu chuẩn ban đầu sang hệ thống quản lý chất lượng – sản phẩm sẽ được theo dõi và kiểm tra ở mọi giai đoạn thay vì chỉ kiểm tra ở giai đoạn hoàn thiện.

2000

Năm 2000, ISO 9001 một lần nữa được thay đổi. Mục đích lần này là đơn giản hóa các quy trình và tài liệu liên quan để các công ty sẽ bớt gánh nặng hơn với các thủ tục kiểm soát chất lượng.

2008

Trong phiên bản ISO 9001:2008, các tiêu chuẩn hiện có được làm rõ hơn để nâng cao tính nhất quán với các tiêu chuẩn ISO khác (ISO 14001) mà không đưa ra các yêu cầu mới.

2015 – Tiêu chuẩn ISO 9001 mới nhất

Thay đổi gần đây nhất trong lịch sử ISO 9001 là vào tháng 10 năm 2015, vì vậy, nó còn được gọi là ISO 9001:2015. Phiên bản mới nhất này bao gồm nhiều quy trình từ phiên bản ISO 2008 nhưng tập trung nhiều hơn vào tư duy dựa trên rủi ro và hiểu bối cảnh tổ chức. Và để hỗ trợ cho sự thay đổi đó, cơ cấu, điều khoản của ISO 9001:2015 được thay đổi đáng kể so với ISO 9001:2008.

Các yêu cầu chính của ISO 9001:2015

Để xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001:2015 và đạt chứng nhận, một tổ chức/doanh nghiệp phải tuân thủ các yêu cầu nhất định của tiêu chuẩn. Các yêu cầu này được thể hiện tại 10 điều khoản:

1 Phạm vi

2 Tài liệu tham khảo

3 Điều khoản và Định nghĩa

4 Bối cảnh của tổ chức

4.1 Hiểu bối cảnh của tổ chức

4.2 Tìm hiểu nhu cầu và mong đợi của các bên quan tâm

4.3 Xác định phạm vi của hệ thống quản lý chất lượng

4.4 Hệ thống quản lý chất lượng và các quá trình của nó

5 Lãnh đạo

5.1 Lãnh đạo và cam kết

5.2 Chính sách

5.3 Vai trò, trách nhiệm và quyền hạn của tổ chức

6 Lập kế hoạch

6.1 Hành động để giải quyết rủi ro và cơ hội

Cách giải quyết rủi ro trong ISO 90001

6.2 Các mục tiêu chất lượng và lập kế hoạch để đạt được chúng

6.3 Lập kế hoạch thay đổi

7 Hỗ trợ

7.1 Tài nguyên

7.2 Năng lực

7.3 Nhận thức

7.4 Giao tiếp

7.5 Thông tin dạng văn bản

8 Hoạt động

8.1 Lập kế hoạch và kiểm soát hoạt động

8.2 Yêu cầu đối với sản phẩm và dịch vụ

8.3 Thiết kế và phát triển các sản phẩm và dịch vụ

8.4 Kiểm soát các quá trình, sản phẩm và dịch vụ được cung cấp bên ngoài

8.5 Cung cấp sản phẩm và dịch vụ

8.6 Phát hành sản phẩm và dịch vụ

8.7 Kiểm soát đầu ra không phù hợp

9 Đánh giá hiệu suất

9.1 Theo dõi, đo lường, phân tích và đánh giá

9.1.2 Sự hài lòng của khách hàng

9.2 Kiểm toán nội bộ

9.3 Đánh giá của Ban Giám đốc

10 Cải tiến

10.1 Yêu cầu chung

10.2 Sự không phù hợp trong tiêu chuẩn ISO 9001

10.2 Không tuân thủ là gì?

10.2 Hành động sửa chữa

10.3 Cải tiến liên tục

Ngoài ra, các yêu cầu ISO 9001:2015 còn được thể hiện ở danh mục tài liệu chứng minh sự phù hợp của hệ thống đối với tiêu chuẩn ISO 9001:2015

Danh mục tài liệu

Danh mục tài liệu bắt buộc

Để đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015, tổ chức cần tạo và duy trì các loại hồ sơ, tài liệu:

Tài liệu

Phạm vi của QMS (điều khoản 4.3)
Chính sách chất lượng (điều khoản 5.2)
Mục tiêu chất lượng (điều 6.2)
Tiêu chí đánh giá và lựa chọn nhà cung cấp (điều 8.4.1)

Hồ sơ

Hồ sơ hiệu chuẩn và bảo dưỡng thiết bị giám sát và đo lường.
Hồ sơ năng lực.
Hồ sơ đánh giá yêu cầu sản phẩm và dịch vụ.
Hồ sơ về các yêu cầu mới đối với sản phẩm hoặc dịch vụ.
Hồ sơ đầu vào thiết kế và phát triển.
Hồ sơ kiểm soát thiết kế và phát triển.
Thiết kế và phát triển kết xuất hồ sơ.
Hồ sơ về những thay đổi thiết kế và phát triển.
Hồ sơ đánh giá các nhà cung cấp bên ngoài.
Hồ sơ về đặc tính của sản phẩm và dịch vụ.
Hồ sơ các thay đổi về tài sản của khách hàng.
Hồ sơ về những thay đổi trong sản phẩm hoặc dịch vụ được cung cấp
Bằng chứng về sự phù hợp của sản phẩm và dịch vụ.
Hồ sơ không phù hợp.
Thông tin về giám sát hiệu suất.
Các chương trình và kết quả đánh giá nội bộ.
Kết quả đánh giá của cấp quản lý.
Hồ sơ về hành động khắc phục được thực hiện.

Danh mục tài liệu không bắt buộc

Ngoài các tài liệu bắt buộc và hồ sơ theo yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001:2015 thì có một số tài liệu được sử dụng phổ biến, mặc dù chúng không phải là bắt buộc:

Xác định bối cảnh của tổ chức và các bên quan tâm.
Thủ tục xác định và giải quyết các rủi ro và cơ hội.
Quy trình về năng lực, đào tạo và nhận thức.
Thủ tục kiểm soát các tài liệu và hồ sơ.
Thủ tục bán hàng.
Quy trình thiết kế và phát triển.
Quy trình cung cấp dịch vụ và sản xuất.
Thủ tục nhập kho.
Thủ tục đo lường sự hài lòng của khách hàng.
Thủ tục kiểm toán nội bộ.
Thủ tục xem xét quản lý.
Sự không phù hợp và thủ tục hành động khắc phục.

Nguyên tắc quản lý hệ thống chất lượng theo ISO 9001:2015

ISO 9001 đã được phát triển bởi các chuyên gia từ khắp nơi để giúp doanh nghiệp trong quản lý hệ thống chất lượng. ISO 9001 được xây dựng dựa trên bảy nguyên tắc chính:

1. Sự tham gia của mọi người

Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 không chỉ dành cho quản lý cấp cao mà mọi người trong tổ chức đều phải tham gia. Thảo luận cởi mở về các vấn đề và chia sẻ kiến thức cũng như kinh nghiệm là chìa khóa để hưởng lợi từ ISO 9001.

2. Khách hàng trọng điểm

Tập trung vào khách hàng của doanh nghiệp và nhu cầu của họ. Ý kiến phản hồi của khách hàng có thể giúp tổ chức phát hiện những điểm không phù hợp và cải thiện quy trình của mình.

3. Khả năng lãnh đạo

Nhà lãnh đạo cần có tầm nhìn rõ ràng về tương lai của tổ chức và biết cách truyền đạt nó một cách hiệu quả đến đội ngũ của mình. Điều này giúp tổ chức có cảm giác cùng chung một mục đích, tăng động lực và năng suất của nhân viên.

4. Phương pháp tiếp cận quy trình

Doanh nghiệp cần phải kiểm soát toàn diện mọi quy trình trong hệ thống quản lý chất lượng. Bằng cách quản lý tổng thể các lĩnh vực khác nhau trong doanh nghiệp, bạn sẽ có thể điều chỉnh các hoạt động để đạt hiệu quả cao hơn, dễ dàng đạt mục tiêu. Đo lường và đánh giá các quá trình có liên quan lẫn nhau cũng sẽ giúp doanh nghiệp xác định được các lĩnh vực cần cải tiến.

5. Cải tiến

Cải tiến liên tục là điều cần thiết đối với hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 và phải là mục tiêu cốt lõi của tổ chức.

6. Ra quyết định dựa trên bằng chứng

Dữ liệu chính xác và đáng tin cậy là điều cần thiết để đưa ra các quyết định sáng suốt.

7. Quản lý mối quan hệ

Phát triển mối quan hệ đôi bên cùng có lợi với các nhà cung cấp – một nguồn lợi thế cạnh tranh của doanh nghiệp – bằng cách cân bằng lợi ích tài chính ngắn hạn với các chiến lược dài hạn.

Áp dụng ISO 9001 trong doanh nghiệp

Lý do áp dụng

Quy định pháp luật

Khi nói về lý do các doanh nghiệp Việt Nam áp dụng ISO 9001 thì trước tiên phải kể đến nguyên nhân bắt buộc/gần như bắt buộc của một số ngành nghề lĩnh vực, ví dụ như vật liệu xây dựng. Để làm hợp quy vật liệu xây dựng, các tổ chức, doanh nghiệp trong lĩnh vực này bắt buộc phải xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001.

Yêu cầu của thị trường

Nhiều thị trường hiện nay đều quan tâm đặc biệt tới vấn đề chất lượng và đặt ra yêu cầu đối với các tổ chức/doanh nghiệp sản xuất kinh doanh muốn tham gia thị trường thì cần có giấy chứng nhận ISO 9001:2015. Chứng chỉ chứng nhận ISO 9001 cũng là một trong những yêu cầu phổ biến trong đấu thầu. Chính vì vậy, nếu không muốn bị tụt lại phía sau, các doanh nghiệp buộc phải đáp ứng yêu cầu áp dụng ISO 9001 của thị trường.

Lợi thế khi đạt chứng nhận

Ngoài những lý do bắt buộc thì tổ chức doanh nghiệp cũng nhận ra những lợi ích của tiêu chuẩn 9001 đối với bản thân tổ chức/doanh nghiệp.(Xem chi tiết những lợi thế này là gì trong phần bên dưới.)

Lợi ích và khó khăn khi áp dụng

Lợi ích

Thực tế đã chỉ ra rằng, các doanh nghiệp được hưởng lợi rất nhiều từ việc áp dụng ISO 9001.

Mang lại hiệu quả nội bộ

Việc triển khai áp dụng ISO 9001 vào hệ thống quản lý chất lượng giúp các quy trình trong doanh nghiệp có tính nhất quán, mang đến dịch vụ chất lượng cao. Ngoài ra, tiêu chuẩn này còn cải thiện khả năng giao tiếp nội bộ, hiểu rõ quy trình tổ chức, loại bỏ các lỗi quy trình và sự kém hiệu quả…Từ đó, đáp ứng nhu cầu và mong đợi của khách hàng.

Lợi thế trong kinh doanh

Các tổ chức/doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 9001 sẽ được hưởng nhiều quyền lợi như:

Dễ dàng được phê duyệt khoản vay ngân hàng
Hấp dẫn đối với các nhà đầu tư, được ưu tiên khi lựa chọn đối tác
Có cơ hội tham gia vào các thị trường tiềm năng…
Giảm rủi ro trách nhiệm sản phẩm

Tăng doanh thu, giảm chi phí hoạt động

Việc phát hiện các lỗi quy trình trong khi triển khai áp dụng ISO 9001 và có biện pháp khắc phục sớm giúp doanh nghiệp tiết kiệm được cả thời gian và tiền bạc.

Chi phí hàng lỗi, thu hồi sản phẩm, xử lý sự cố…đều giảm đáng kể khi áp dụng ISO 9001 vào hệ thống quản lý chất lượng (QMS) của tổ chức/doanh nghiệp.

Khó khăn

Bên cạnh những lợi ích thì việc triển khai ISO 9001 có thể gặp các khó khăn:

Quy trình áp dụng, đạt chứng nhận ISO 9001:2015 phức tạp

Để áp dụng hiệu quả ISO 9001:2015 vào QMS và thành công đạt chứng nhận không phải điều mà doanh nghiệp nào cũng có thể làm được. Nó phụ thuộc vào rất nhiều yếu tố:

Hiểu biết của nhân sự liên quan đối với tiêu chuẩn ISO 9001: Các yêu cầu, tài liệu cần thiết…
Mức độ coi trọng của lãnh đạo đối với việc triển khai ISO 9001.
Ngân sách và thời gian dành cho triển khai ISO 9001 của doanh nghiệp.
…

Một dự án ISO 9001 có thể mất nhiều tháng để hoàn thành, bắt đầu từ tìm hiểu, xây dựng triển khai, đánh giá nội bộ cho đến đánh giá chính thức, khắc phục sự không phù hợp và đạt chứng chỉ ISO 9001.

Tiềm lực của doanh nghiệp/tổ chức không đủ

Tiềm lực ở đây bao gồm cả chi phí và nhân lực. Chi phí tư vấn, triển khai, cải tiến quy trình hoạt động, chi phí chứng nhận ISO 9001… cùng với nhân lực phụ trách có thể vượt quá khả năng của nhiều doanh nghiệp, đặc biệt là các doanh nghiệp nhỏ. Chính vì vậy, đối với các doanh nghiệp này thì việc triển khai ISO 9001 vẫn là chuyện tương lai.

Lãnh đạo không nhận ra lợi ích của ISO 9001, không chú trọng đầu tư

Rất nhiều doanh nghiệp triển khai, xin chứng nhận ISO 9001 vì “khách hàng yêu cầu”, để “đấu thầu gấp”, để “PR thương hiệu”. Trong số đó, đa phần người lãnh đạo không thực sự quan tâm đến những lợi ích mà tiêu chuẩn này mang đến, dẫn tới việc đầu tư triển khai không được coi trọng.

Mặc dù quá trình đạt chứng nhận ISO 9001:2015 có thể là một quá trình tốn thời gian và công sức, nhưng những lợi ích mà nó đem lại đủ khiến các doanh nghiệp hài lòng!

Để giảm bớt những khó khăn trong quá trình áp dụng, chứng nhận ISO 9001, quý doanh nghiệp có thể tham khảo dịch vụ tư vấn ISO 9001 của SUTECH để được hỗ trợ trọn gói với chi phí hợp lý.

Tư vấn ISO 9001

Quy trình áp dụng ISO 9001

Quy trình áp dụng ISO 9001 bao gồm các bước:

Làm quen với tiêu chuẩn ISO 9001

Nhận thức về ISO 9001: ISO 9001 là gì, các yêu cầu của tiêu chuẩn, các yêu cầu về thủ tục, loại hồ sơ và tài liệu cần thiết. Để áp dụng ISO 9001 vào doanh nghiệp hiệu quả thì điều đầu tiên phải nắm chắc tiêu chuẩn, từ đó có cách áp dụng phù hợp với doanh nghiệp.

Lên kế hoạch cho mọi thứ

Làm bất kỳ điều gì cũng cần kế hoạch cụ thể và việc áp dụng ISO 9001 cũng không ngoại lệ. Có sẵn một kế hoạch vững chắc là điều cần thiết để thực hiện xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001. Bởi khi mọi thứ nằm trong kế hoạch, quá trình này trở nên suôn sẻ hơn nhiều.

Xác định trách nhiệm, chính sách và mục tiêu

Chính sách Chất lượng trong công ty là một trong những điều quan trọng sẽ được sử dụng để đo lường tổ chức khi đánh giá chứng nhận ISO 9001:2015.

Phát triển tài liệu của bạn

Cần phải lưu giữ hồ sơ Hệ thống quản lý chất lượng để được chứng nhận ISO 9001. Có một số tài liệu bạn bắt buộc phải giữ và những tài liệu khác có thể hữu ích trong việc giữ cho mọi thứ hoạt động như bình thường. (Danh mục tài liệu cụ thể đã được giới thiệu ở trên.)

Khởi chạy hệ thống quản lý chất lượng

Khởi chạy hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 để thấy hiệu quả của những thay đổi. Đây là phần quan trọng nhất trong quá trình áp dụng ISO 9001, sau khi hoàn thành tất cả các công việc cần thiết để thiết lập doanh nghiệp.
Lưu ý để những thay đổi diễn ra theo đúng kế hoạch.

Đánh giá nội bộ

Sau khi thiết lập và khởi chạy hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 9001 trong vòng 3 tháng hoặc lâu hơn, doanh nghiệp có thể thực hiện đánh giá nội bộ để đánh giá hiệu suất, xác định vấn đề cơ bản và các hành động khắc phục cần được thực hiện.

Đánh giá và Đăng ký Chứng nhận

Hệ thống Quản lý Chất lượng đã được thiết lập và chạy trong ba đến sáu tháng và mọi thứ dường như ổn định, đây là thời điểm để doanh nghiệp đăng ký chứng nhận ISO 9001.

Lựa chọn tổ chức chứng nhận được chỉ định, gửi đăng ký chứng nhận ISO 9001:2015 và thực hiện các thủ tục theo hướng dẫn để hoàn thành việc đánh giá chứng nhận ISO 9001:2015 cho hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp.

Cải tiến liên tục

Tiêu chuẩn ISO 9001 yêu cầu các tổ chức/doanh nghiệp được chứng nhận phải tiếp tục cải tiến hiệu quả của Hệ thống quản lý chất lượng của họ. Luôn hướng tới việc cải thiện các quy trình trong hệ thống để làm hài lòng khách hàng.

Chứng chỉ ISO 9001

Hiểu một cách đơn giản, doanh nghiệp nào đạt điều kiện sau hoạt động đánh giá ISO 9001 thì sẽ được cấp chứng chỉ chứng nhận ISO 9001. Chứng chỉ ISO 9001 là bằng chứng xác nhận hệ thống quản lý chất lượng của tổ chức/doanh nghiệp phù hợp với tiêu chuẩn ISO 9001.

Thông tin trên chứng chỉ

Mẫu chứng chỉ của mỗi tổ chức chứng nhận có thể khác nhau, nhưng có những thông tin không thể thiếu:

Số giấy chứng nhận
Tên tổ chức được chứng nhận và địa chỉ đăng ký kinh doanh của tổ chức.
Tên tổ chức cấp chứng nhận
Phạm vi chứng nhận
Hiệu lực của chứng chỉ (Ngày cấp – Ngày hết hạn)
Dấu chứng chỉ chứng nhận được sử dụng
Chữ ký của pháp nhân phụ trách

Hiệu lực của chứng chỉ ISO 9001

Chứng chỉ ISO 9001 có hiệu lực trong 3 năm. Trong thời gian đó, tổ chức chứng nhận sẽ tiến hành đánh giá giám sát định kỳ (12 tháng/lần) để đảm bảo hệ thống quản lý chất lượng được chứng nhận vẫn đang tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 9001.

Quý tổ chức/doanh nghiệp có câu hỏi liên quan đến tiêu chuẩn ISO 9001, cần được tư vấn áp dụng đạt chứng nhận ISO 9001:2015, vui lòng liên hệ tới số Hotline 086.869.5822 để được tư vấn chi tiết!