Đăng ký chứng nhận CE cho thiết bị y tế

Chứng nhận CE cho thiết bị y tế được mệnh danh là hộ chiếu thương mại giúp các sản phẩm có cơ hội được lưu hành tại thị trường Châu Âu. Không chỉ vậy, chứng nhận CE còn nâng cao chất lượng sản phẩm, sự an toàn của bệnh nhân, mở ra cơ hội cạnh tranh cho trang thiết bị y tế của doanh nghiệp.

Đối tượng phải chứng nhận CE cho thiết bị y tế

Tiêu chuẩn CE ban đầu được yêu cầu cho các thành viên của Liên minh Châu Âu. Sau đó, áp dụng với các thành viên của Hiệp hội Thương mại Tự do EFTA. Hiện nay, do nhu cầu trao đổi hàng hóa ngày càng tăng, tiêu chuẩn CE ngày càng phổ biến hơn.
Ở Việt Nam, CE được áp dụng với:

• Những doanh nghiệp, tổ chức, cơ sở… là chủ sở hữu, sản xuất trang thiết bị y tế xuất khẩu sang thị trường châu Âu.
• Các doanh nghiệp chứng minh độ an toàn và tin cậy của sản phẩm, thiết bị y tế để phục vụ đấu thầu

Dịch vụ đăng ký chứng nhận CE cho thiết bị y tế của SUTECH

Hiện nay, có rất nhiều đơn vị cung cấp dịch vụ tư vấn đăng ký chứng nhận CE cho thiết bị y tế. Tuy nhiên, hầu hết các dịch vụ tư vấn mới chỉ thực hiện với các loại thiết bị y tế đơn giản. SUTECH tự hào là đơn vị đi đầu trong đăng ký chứng nhận CE cho thiết bị y tế hiệu quả, kể vả với những thiết bị y tế có mức độ rủi ro cao.

Thông tin dịch vụ

SUTECH hỗ trợ tư vấn đăng ký chứng nhận CE theo đúng quy định châu u: MDR 2017/745, IVDR 2017/746 với thiết bị chẩn đoán trong ống nghiệm và các quy định cơ quan quản lý.

• Tư vấn đăng ký theo quy định MDR 2017/745: là quy định thay thế Chỉ thị cũ của EU về thiết bị y tế 93/42/EEC. MDR 2017/745 yêu cầu mở rộng phạm vi áp dụng, cụ thể hóa tài liệu kỹ thuật, yêu cầu đánh giá lâm sàng nghiêm ngặt hơn. SUTECH cập nhật quy định mới liên tục để hỗ trợ doanh nghiệp kịp thời.
• Thực hiện đầy đủ quy định IVDR 2017/746: yêu cầu nhà sản xuất phải có trách nhiệm giải trình cao hơn, minh bạch, tài liệu chi tiết và hồ sơ EUDAMED.
• SUTECH tư vấn đăng ký chứng nhận CE phù hợp cho từng loại thiết bị y tế: thiết bị y tế thông thường, thiết bị y tế chẩn đoán có mức độ rủi ro cao, thiết bị y tế sử dụng điện…
• Đảm bảo sự tuân thủ tuyệt đối với các cơ quan quản lý và duy trì hiệu lực liên tục của chứng chỉ CE

Những điểm nổi bật trong tư vấn của SUTECH

• Đội ngũ chuyên gia hiểu sâu về vấn đề và đặc thù: đội ngũ chuyên gia tư vấn và đào tạo của SUTECH có sự hiểu biết sâu rộng về các yêu cầu khác nhau ở từng quốc gia. Có kiến thức sâu và hiểu rõ luật pháp của các nước sở tại. Từ đó, đặt mục tiêu và thúc đẩy hỗ trợ doanh nghiệp một cách chuyên sâu. Đồng thời, SUTECH tư vấn và xử lý được những sản phẩm có mức độ rủi ro cao mà có rất ít các đơn vị thực hiện được.
• Thực hiện đầy đủ, chính xác: Đảm bảo triển khai tốt để đáp ứng và vượt qua các yêu cầu MDR 2017/745. MDR 2017/745 là quy định mới về thiết bị y tế của EU, đã cập nhật thêm những yêu cầu khắt khe và nghiêm ngặt hơn. SUTECH kịp thời nắm bắt và hiểu rõ các quy định này để hỗ trợ các doanh nghiệp đầy đủ và chính xác nhất.
• Hỗ trợ trước, trong và sau dịch vụ: SUTECH đồng hành cùng doanh nghiệp xử lý tận gốc mọi vấn đề. Trước những yêu cầu ngày càng nghiêm ngặt, doanh nghiệp cần có sự hỗ trợ kỹ thuật đầy đủ và toàn diện nhằm đảm bảo sự tuân thủ tuyệt đối với các cơ quan quản lý và duy trì hiệu lực của chứng chỉ CE.
• Hỗ trợ nhanh chóng, kịp thời: Đội ngũ chuyên gia SUTECH phủ khắp các tỉnh thành, theo sát và hỗ trợ nhà sản xuất ở mọi giai đoạn của quá trình. Đồng thời, kịp thời hỗ trợ doanh nghiệp trong quá trình thực hiện.

Quy trình thực hiện đăng ký chứng nhận CE cho thiết bị Y tế của SUTECH

Quy trình thực hiện đăng ký chứng nhận CE cho thiết bị y tế đầy đủ, chính xác của SUTECH là niềm tin bền vững cho khách hàng. Quy trình thực hiện của SUTECH:

• Tiếp nhận thông tin khách hàng

Tiếp nhận khách hàng là bước đầu tiên để SUTECH bắt đầu làm quen với doanh nghiệp. Tiếp cận khách hàng với đầy đủ thông tin: tên tổ chức, địa chỉ trụ sở, mã số thuế, thông tin người liên hệ bên phía khách hàng, thông tin sản phẩm, thị trường thương mại sản phẩm…
Sau đó, đội ngũ nhân viên sẽ tiến hành xem xét thông tin, giấy tờ mà khách hàng cung cấp. Trong trường hợp thông tin chưa đầy đủ, sẽ tiến hành trao đổi lại với khách hàng để bổ sung.

• Lập chương trình tư vấn

Căn cứ vào trao đổi với khách hàng, cung cấp nhu cầu liên quan khác, liên hệ lại với khách hàng để xác nhận lại các nội dung trong phiếu bàn giao. Quá trình triển khai dự án sẽ tùy thuộc vào mục đích lưu ảnh sản phẩm ở quốc gia hoặc khu vực nào.

• Lưu hành sản phẩm tại Việt Nam

  • Phân loại thiết bị y tế được thực hiện bởi chủ sở hữu thiết bị y tế theo quy định về lưu hành Thiết bị y tế tại Việt Nam
  • Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng (ISO 13485)
  • Đăng ký đủ điều kiện sản xuất: Sau khi hoàn tất các hoạt động đánh giá ISO 13485, tổ chức tiến hành chuẩn bị hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất bao gồm:
    • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất
    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có trách nhiệm nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất về Sở Y tế nơi đặt địa điểm.

• • Công bố sản phẩm: còn được gọi là lưu hành thiết bị y tế. Khi hoàn tất hoạt động công bố thiết bị y tế sẽ nhận được số lưu hành. Số lưu hành của trang thiết bị y tế có giá trị không thời hạn, trừ trường hợp số lưu hành được cấp theo quy định về cấp khẩn cấp phục vụ cho phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa.

• Lưu hành sản phẩm tại Châu Âu

  • Phân loại thiết bị y tế theo quy định về lưu hành thiết bị y tế tại Châu Âu.
  • Triển khai hệ thống quản lý chất lượng theo quy định của MDR. Hầu hết các công ty đều áp dụng theo tiêu chuẩn ISO 13485 để đạt tiêu chuẩn.
  • Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp phải bao gồm đánh giá lâm sàng, giám sát sau thị trường và kế hoạch theo dõi. Sắp xếp với các nhà cung cấp về các cuộc kiểm tra của cơ quan Thông báo không báo trước.
  • Doanh nghiệp sẽ được thông báo kiểm tra hàng năm để đảm bảo sự tuân thủ liên tục theo quy định.

• Lưu hành sản phẩm tại Mỹ

Phân loại thiết bị y tế dựa trên cơ sở dữ liệu của FDA, xác định phân loại thiết bị của doanh nghiệp bằng cách nghiên cứu thiết bị dự đoán đã được đăng ký ở Mỹ.

• Thực hiện đăng ký CE

Sau khi lập trình tư vấn và tiến hành phân loại, sẽ thực hiện đăng ký CE phù hợp với yêu cầu của từng loại thiết bị y tế.

• Bàn giao kết quả công việc

Sau khi thực hiện đăng ký và nhận được số lưu hành, đơn vị tư vấn sẽ tiến hành bàn giao kết quả công việc cho doanh nghiệp.

Chứng nhận CE cho thiết bị y tế là tấm vé thông hành cho sản phẩm tiến vào thị trường Châu u. Đồng thời giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và thương hiệu đối với thị trường trong nước. SUTECH tự hào là đơn vị tư vấn đăng ký chứng nhận CE cho thiết bị y tế nhanh chóng, hiệu quả. Hãy liên hệ ngay hôm nay để SUTECH hỗ trợ doanh nghiệp kịp thời.