Chứng nhận FDA Hoa Kỳ và giấy chứng nhận FDA

Chứng nhận FDA là điều kiện để doanh nghiệp có cơ hội đưa sản phẩm vào thị trường Hoa Kỳ. Việc tuân thủ theo những quy định của FDA không chỉ mở rộng cơ hội cho sản phẩm doanh nghiệp mà còn giúp doanh nghiệp nâng cao uy tín và sức cạnh tranh. Vậy chứng nhận FDA Hoa Kỳ là gì? Hãy cùng tìm hiểu

Chứng nhận FDA là gì?

FDA là viết tắt của Food And Drug Administration, có nghĩa là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – Là cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm của Hoa Kỳ, thuộc Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh Hoa Kỳ có trụ sở tại Washington DC, Hoa Kỳ.

Chứng nhận FDA là chứng nhận khi các cá nhân/tổ chức/doanh nghiệp đã đáp ứng được tiêu chuẩn FDA. Tiêu chuẩn FDA là những quy định được đưa ra bởi FDA để giám sát độ an toàn và chất lượng các sản phẩm mà các cá nhân/tổ chức/doanh nghiệp muốn lưu hành trong thị trường Hoa Kỳ.

Quy định tiêu chuẩn FDA gồm những gì?

Sản phẩm khi muốn lưu hành tại Hoa Kỳ cần được cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm kiểm tra và giám sát. Một số yêu cầu cơ bản đối với các ngành nghề để đạt chứng nhận FDA.

Tiêu chuẩn FDA với Thực phẩm và Đồ uống

Thực phẩm và Đồ uống cần tuân thủ các yêu cầu:

• Tuân thủ các quy định của FDA
• Thực hiện tiêu chuẩn  HACCP của Hải sản và Nước hoa quả
• Tuân thủ hàm lượng axit trong giới hạn đối với các thực phẩm đóng hộp
• Tất cả các thành phần trong sản phẩm phải  được đánh giá và gửi thông báo đến cơ quan FDA
• Tìm hiểu các yêu cầu từ tiêu chuẩn cGMP – là quy định quản lý sản xuất dược phẩm hiện hành được xác nhận bở FDA
• Đảm bảo các chứng nhận màu sắc theo yêu cầu cần thiết của FDA
• Với sản phẩm thuốc trừ sâu phải xác định sai số trong mức cho phép
• Mọi sản phẩm phải có nhãn mác đầy đủ, nhãn mác có đầy đủ thông tin về thành phần và công dụng

Tiêu chuẩn FDA với Thuốc và Thực phẩm chức năng

Thuốc, thực phẩm chức năng là những sản phẩm ảnh hưởng trực tiếp tới sức khỏe con người. Vì vậy cần tuân thủ những yêu cầu sau:

• Có giấy đăng ký tại Cơ sở sản xuất
• Tuân thủ các quy định từ tiêu chuẩn cGMP
• Các thông tin về cấu trúc và công dụng của sản phẩm cần được trình báo cho FDA
• Sản phẩm phải có nhãn và mác ghi đầy đủ các thông tin về sản phẩm

Tiêu chuẩn FDA với Mỹ Phẩm và Dược phẩm làm đẹp

• Tuân thủ quy định về nhãn mác sản phẩm theo yêu cầu của FDA
• Đảm bảo đáp ứng đầy đủ các đánh giá thành phần của mỗi sản phẩm theo quy định

Tiêu chuẩn FDA cho thiết bị phát xạ điện từ

• Xin mã số gia nhập từ các cơ quan FDA
• Thực hiện báo cáo điện tử của cục FDA đầy đủ
• Cung cấp, báo cáo cho FDA các tiêu chuẩn hiệu quả và yêu cầu chứng thực.

Giấy chứng nhận FDA

Điều kiện để đạt giấy chứng nhận FDA

• Sản phẩm có hàm lượng dưỡng chất theo đúng quy định: Các sản phẩm thuộc dưỡng chất, thực phẩm tươi sống, thực phẩm chức năng… cần kiểm soát và thẩm định hàm lượng dưỡng chất cần thiết.
• Cơ sở sản xuất đạt yêu cầu tiêu chuẩn: FDA có những quy định về nơi sản xuất, máy móc thiết bị, dây chuyền công nghệ đạt yêu cầu. Và việc nhà máy của bạn đạt tiêu chuẩn cGMP là điều cực kỳ cần thiết.
• Trình độ chuyên môn lao động cao: nhân viên tham gia vào quy trình nghiên cứu, sản xuất cần phải có chuyên môn phù hợp theo yêu cầu.
• Có phương pháp khắc phục khi sản phẩm có lỗi: Nhà sản xuất phải có phương pháp khắc phục hiệu quả khi xuất hiện các sản phẩm lỗi.

Quy trình để xin giấy chứng nhận FDA

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ

Cá nhân, tổ chức, doanh nghiệp cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ bao gồm: chứng nhận đăng ký kinh doanh, địa chỉ cơ sở sản xuất, giấy chứng nhận HACCP hay ISO 22000 (nếu có), thông tin liên hệ với văn phòng đại diện Mỹ, các thông tin cần thiết khác…

Bước 2: Chỉ định đại lý tại Hoa Kỳ

Bước 3: Đăng ký cơ sở sản phẩm, đăng ký mã, đăng ký tài khoản

Bước 4: FDA phê duyệt

Tầm quan trọng của giấy chứng nhận FDA

• Giấy chứng nhận FDA cho thấy doanh nghiệp đã tuân thủ các yêu cầu của FDA về chất lượng sản phẩm nhập khẩu.
• Giấy chứng nhận FDA giúp doanh nghiệp lưu hành sản phẩm và kinh doanh hợp pháp, uy tín. Chứng minh chất lượng sản phẩm hàng hóa.
• Nhận được sự tin tưởng của khách hàng và đối tác với sản phẩm.
• Nâng cao, duy trì hệ thống và quy trình sản xuất đạt chuẩn theo cGMP tại doanh nghiệp.

Sản phẩm đạt chứng nhận FDA được đánh giá cao trên thế giới, đem lại lợi nhuận cao và mở ra nhiều cơ hội cho doanh nghiệp. Đây được xem như tấm vé thông hành cho sản phẩm trên thị trường Mỹ. Vì vậy, các doanh nghiệp muốn khẳng định giá trị sản phẩm, vươn ra thị trường Hoa Kỳ, cần tìm hiểu và đăng ký chứng nhận FDA kịp thời.