Phân loại trang thiết bị y tế EU

30 Tháng tám, 2024

Đánh giá bài viết

Phân loại trang thiết bị y tế là yêu cầu bắt buộc đối với các doanh nghiệp, cơ sở sản xuất muốn xuất khẩu thiết bị y tế sang thị trường châu Âu. Sản phẩm muốn được gắn dấu CE cần tuân thủ các yêu cầu của EU, một trong số đó là phân loại trang thiết bị y tế, xác định được độ rủi ro của thiết bị. Vậy phân loại trang thiết bị y tế dựa trên những nguyên tắc nào?

Tại sao phải phân loại trang thiết bị y tế

Khẳng định trang thiết bị y tế đạt tiêu chuẩn theo định nghĩa và hướng dẫn tại Nghị định số 98/2021/NĐ-CP của Chính phủ và Thông tư 39/2016/TT-BYT của Bộ Y tế quy định về việc phân loại trang thiết bị y tế. Đồng thời bảo đảm phù hợp với các điều ước quốc tế về phân loại trang thiết bị y tế, đặc biệt là quy định của EU.
Xác định rõ đối tượng sử dụng, mục đích/công dụng sử dụng của trang thiết bị y tế cần phân loại để tránh nhầm lẫn với các sản phẩm là mỹ phẩm hoặc dược phẩm hoặc thực phẩm chức năng.
Tránh rủi ro phân loại nhầm, không đúng loại, tham chiếu không đúng quy tắc phân loại dẫn đến bị thu hồi số công bố lưu hành cho sản phẩm, thu hồi các lô hàng đã sản xuất và bị xử phạt vi phạm ảnh hưởng đến doanh nghiệp.
Nghị định 98/2021/NĐ-CP yêu cầu chủ sở hữu trang thiết bị y tế phải thực hiện phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế.
Việc phân loại trang thiết bị y tế và công khai lên Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế là yêu cầu bắt buộc trong các hồ sơ công bố lưu hành đối với sản phẩm trang thiết bị y tế.

Nguyên tắc khi phân loại trang thiết bị y tế

Phân loại trang thiết bị y tế dựa vào mức độ rủi ro:

Trang thiết bị y tế có thể được phân loại vào hai hoặc nhiều mức độ rủi ro thì áp dụng việc phân loại theo mức độ rủi ro cao nhất của trang thiết bị y tế đó.
Các trang thiết bị y tế được thiết kế để sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác thì mỗi trang thiết bị y tế phải được phân loại mức độ rủi ro riêng biệt.
Trang thiết bị y tế được sử dụng kết hợp với một trang thiết bị y tế khác hoặc trang thiết bị y tế có hai hoặc nhiều mục đích sử dụng thì việc phân loại phải căn cứ vào mục đích sử dụng quan trọng nhất của trang thiết bị y tế đó.

Phân loại trang thiết bị y tế

Theo quy định của EU, trang thiết bị y tế được chia làm 4 nhóm hay 4 class: class I, class IIa, class IIb, class III. Việc phân loại dựa vào mức độ rủi ro của thiết bị, đảm bảo an toàn và hiệu quả trong quá trình sử dụng, không gây ảnh hưởng đến người sử dụng và môi trường.

Thiết bị y tế Class I

Đây là những thiết bị Y tế có mức độ rủi ro thấp nhất. Một số thiết bị như: tai nghe, nhiệt kế, ống nghiệm y tế, nạng gỗ, găng tay, giường y tế…

Các nhà sản xuất các thiết bị y tế Class I có thể chọn một trong ba tuyến sau để đánh dấu CE:

Thiết bị vô trùng: độ bảo vệ cá nhân
Thiết bị có chức năng đo: ông nghe
Thiết bị không vô trùng và không đo

Thiết bị y tế Class IIa

IIa là thiết bị y tế có mực độ rủi ro từ thấp đến trung bình. Có thể kể đến như: găng tay phẫu thuật, máy trợ thính, máy siêu âm chuẩn đoán… Bệnh nhân sử dụng sản phẩm trong một thời gian ngắn khoảng dưới 30 ngày.

Doanh nghiệp, cơ sở sản xuất các thiết bị y tế thuộc nhóm IIa cần phải sao lưu tuân thủ đánh giá cho cơ quan thông báo. Sau khi thực hiện việc này, doanh nghiệp mới đủ điều kiện đưa sản phẩm ra thị trường.

Thiết bị y tế Class IIb

Đây là nhóm thiết bị có nguy cơ rủi ro từ trung bình đến cao. Bao gồm các thiết bị như kính áp tròng, laser dùng trong phẫu thuật, máy khử rung tim… Bệnh nhân thường sử dụng các loại thiết bị này dài hơn 30 ngày.

Tương tự như IIa, các thiết bị thuộc IIb cần tổ chức công nhận để đánh giá tài liệu kỹ thuật của doanh nghiệp, để chứng minh doanh nghiệp tuân thủ chỉ thị về Thiết bị Y tế.

Thiết bị y tế Class III

Đây là nhóm có mức độ rủi ro cao nhất, cần sự theo dõi thường xuyên trong suốt quá trình sử dụng. Đối với nhóm thiết bị y tế Class III cần có các tổ chức chuyên chịu trách nhiệm thực hiện giám sát sản phẩm.

Các thiết bị thuộc nhóm Class III như: ống thông tim mạch, clip phình động mạch, cấy ghép khớp hông, van tim giả… Việc đánh giá sự phù hợp của các thiết bị y tế thuộc nhóm này có thể bao gồm kiểm toán tài liệu kỹ thuật và kiểm tra hệ thống, sản phẩm chất lượng và tập trung vào một hoặc nhiều khía cạnh của thiết kế và sản xuất thiết bị.

Phân loại trang thiết bị y tế là yêu cầu mà FDA đề ra khi doanh nghiệp, cơ sở sản xuất muốn lưu hành sản phẩm tại EU. Doanh nghiệp cần tìm đơn vị tư vấn uy tín để tiến hành việc phân loại thiết bị hiệu quả, nhanh chóng.