FDA 510K là gì? Tìm hiểu về chứng nhận FDA 510k

FDA 510k là tấm vé mở cửa cho doanh nghiệp muốn xuất khẩu trang thiết bị y tế sang thị trường Mỹ. Vậy FDA 510k là gì? Những đối tượng nào cần có FDA 510k, hãy cùng SUTECH tìm hiểu.

FDA 510k là gì?

Tìm hiểu khái niệm

FDA 510k có tên đầy đủ là FDA’s Premarket Notification 510 (k). Theo quy định của 510k, các doanh nghiệp, nhà sản xuất phải đăng ký, gửi thông báo đến FDA về kế hoạch công bố sản phẩm, thiết bị y tế ra thị trường. Điều này để chứng minh với FDA rằng thiết bị y tế nhập vào Hoa Kỳ là an toàn và hiệu quả.

Tính tương đương trong FDA 510k

Theo yêu cầu của FDA 510k, doanh nghiệp cần chứng minh được tính tương đương đáng kể của sản phẩm với các thiết bị y tế khác tương tự đang lưu hành tại thị trường Mỹ. Tính tương đương đáng kể nghĩa là thiết bị mới sẽ đạt độ an toàn và hiệu quả như thiết bị đã được xác định về các chỉ tiêu:

• • Có cùng mục đích sử dụng; và
  • Có cùng đặc điểm công nghệ; hoặc
  • Có các đặc điểm công nghệ khác nhau cũng như không có các vấn đề khác nhau về tính an toàn và hiệu quả; và
  • Thông tin được gửi tới FDA để chứng minh rằng thiết bị mới này an toàn và hiệu quả như thiết bị được bán trên thị trường hợp pháp.

Lưu ý: Yêu cầu về tính tương đương đáng kể không có nghĩa là thiết bị mới và thiết bị được xác định phải giống hệt nhau. FDA bước đầu sẽ xác minh các thiết bị mới và thiết bị đã được xác định cần có mục đích sử dụng giống nhau và nếu có bất kỳ sự khác biệt nào về đặc điểm công nghệ thì sẽ không có sự ảnh hưởng về tính an toàn và hiệu quả.

Những yêu cầu của FDA 510k

Doanh nghiệp muốn nhập khẩu thiết bị y tế vào Hoa Kỳ đều phải đăng ký chứng nhận FDA 510k ít nhất 90 ngày trước khi đưa sản phẩm ra thị trường, trừ trường hợp sản phẩm đó đã được bán trên thị trường trước ngày ngày 28/05/1976.

Để đạt yêu cầu FDA 510k, doanh nghiệp cần tuân thủ các yêu cầu:

• Xác định và mô tả chi tiết về sản phẩm: đây là bước đầu tiên để đảm bảo rằng sản phẩm của bạn đang được đánh giá đúng cách. Bao gồm các thông tin như tên sản phẩm, chức năng, thiết kế, vật liệu và công nghệ được sử dụng.

• So sánh với các sản phẩm tương đương đã được FDA phê duyệt: để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm, FDA yêu cầu các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế so sánh sản phẩm của mình với các sản phẩm tương tự đã được phê duyệt trước đó.

• Đưa ra bằng chứng về tính an toàn và hiệu quả: các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế phải đưa ra bằng chứng khoa học, dữ liệu và kết quả thử nghiệm để chứng minh tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm.

• Cung cấp thông tin về quy trình sản xuất và kiểm soát chất lượng: FDA yêu cầu các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế cung cấp thông tin chi tiết về quy trình sản xuất, kiểm soát chất lượng và đảm bảo tính ổn định của sản phẩm.

• Cung cấp thông tin về cơ cấu quản lý sản phẩm: các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế cần cung cấp thông tin về cơ cấu quản lý sản phẩm để đảm bảo tính liên tục và hiệu quả của sản phẩm sau khi được phê duyệt.

• Tuân thủ các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả của FDA: các nhà sản xuất và phân phối sản phẩm y tế phải đảm bảo rằng sản phẩm của họ đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và hiệu quả của FDA để đạt được sự phê duyệt FDA 510k.

Đối tượng nào phải có chứng nhận FDA 510k

• Các nhà sản xuất trong nước, muốn giới thiệu sản phẩm đến thị trường Mỹ. Chỉ những nhà sản xuất hoàn thiện mới được yêu cầu gửi thông báo trước khi ra thị trường. Các nhà sản xuất linh kiện không cần phải có chứng nhận FDA 510k, trừ trường hợp nhà sản xuất giới thiệu thiết bị bán linh kiện như một sản phẩm thay thế.
• Các nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật muốn xuất khẩu một thiết bị y tế sang thị trường Hoa Kỳ.
• Cơ sở đóng gói hoặc gia công gắn nhãn thực hiện các thay đổi về nhãn hoặc có hoạt động ảnh hưởng đáng kể đến thiết bị y tế.
• Các nhà sản xuất, xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện Hoa Kỳ của các nhà sản xuất, xuất khẩu nước ngoài xuất khẩu thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ.

Các trường hợp không bắt buộc phải có chứng nhận FDA 510k

• Bán các thiết bị chưa hoàn thiện cho doanh nghiệp khác để tạo ra một thiết bị hoàn chỉnh
• Các sản phẩm thiết bị y tế không được tiếp thị hoặc phân phối thương mại
• Doanh nghiệp phân phối các thiết bị sản xuất trong nước của công ty khác
• Đóng gói hay gắn nhãn lại hoặc tình trạng hiện có của thiết bị không bị thay đổi đáng kể so với ban đầu
• Thiết bị được phân phối thương mại một cách hợp pháp trước 28/5/1976, không bị thay đổi hay chỉnh sửa đáng kể về thiết kế, thành phần, phương pháp sản xuất hay mục đích sử dụng
• Các thiết bị được miễn 510k theo quy định  21CFR 862-892

SUTECH tự hào là đơn vị hỗ trợ doanh nghiệp hiệu quả, nhanh chóng và tiết kiệm. FDA 510k là điều kiện để doanh nghiệp tiến sâu vào thị trường nước ngoài, đồng thời khẳng định giá trị và chất lượng sản phẩm. Liên hệ SUTECH ngay hôm nay để được hỗ trợ!