EU MDR là gì? Quy định MDR 2017/745

EU MDR là gì? EU MDR là quy định mới của liên minh châu Âu nhằm đằm bảo sự an toàn và hiệu quả. Đây là điều kiện để các doanh nghiệp công bố sản phẩm và lưu hành sản phẩm tại châu Âu. Vậy quy định EU MDR là gì? Hãy cùng SUTECH tìm hiểu.

Tìm hiểu EU MDR là gì?

Khái niệm

EU MDR (European Union Medical Device Regulation) là bộ quy định mới của Liên minh Châu Âu, được áp dụng chính thức từ ngày 26 tháng 5 năm 2021. Bộ quy định này thay thế cho Chỉ thị Thiết bị Y tế (MDD) 93/42/EEC và Chỉ thị Thiết bị Cấy Ghép Chủ Động (AIMDD) 90/385/EEC. Mục tiêu chính của EU MDR là tăng cường an toàn và hiệu quả của thiết bị y tế, đảm bảo tính minh bạch và trách nhiệm trong chuỗi cung ứng.

Phạm  vi

EU MDR áp dụng cho tất cả các thiết bị y tế, bao gồm cả những thiết bị không có mục đích y tế nhưng có thể được sử dụng như thiết bị y tế, chẳng hạn như các sản phẩm làm đẹp. Các thiết bị y tế được phân loại theo mức độ rủi ro thành các lớp I, IIa, IIb và III, với mức độ quy định tăng dần từ lớp I đến lớp III.

Lợi ích của EU MDR

• Đảm bảo rằng các thiết bị y tế sử dụng trên bệnh nhân là an toàn và hiệu quả nhất.
• Tăng cường minh bạch trong chuỗi cung ứng và quản lý thiết bị y tế.
• Đưa ra các tiêu chuẩn cao về chất lượng và an toàn, thúc đẩy sự đổi mới và cải tiến trong ngành công nghiệp thiết bị y tế.

Các yêu cầu của EU MDR

Đánh giá lâm sàng

Yêu cầu đánh giá lâm sàng nghiêm ngặt hơn, đảm bảo rằng tất cả các thiết bị y tế phải được chứng minh là an toàn và hiệu quả thông qua dữ liệu lâm sàng. Quy trình đánh giá lâm sàng bao gồm việc xem xét các tài liệu nghiên cứu và dữ liệu lâm sàng hiện có.

Hồ sơ kỹ thuật và tài liệu

Các nhà sản xuất phải cung cấp hồ sơ kỹ thuật chi tiết bao gồm các thông tin về thiết kế, sản xuất, thử nghiệm và đánh giá lâm sàng của thiết bị y tế. Hồ sơ này phải được duy trì và cập nhật liên tục để phản ánh mọi thay đổi về sản phẩm.

Nhận diện duy nhất thiết bị (UDI)

Mỗi thiết bị y tế phải có mã nhận diện duy nhất (UDI) để cải thiện khả năng truy xuất nguồn gốc và theo dõi sau khi thiết bị được đưa ra thị trường.

Quản lý chất lượng và hệ thống QMS

Các nhà sản xuất phải có hệ thống quản lý chất lượng (QMS) đáp ứng các tiêu chuẩn ISO 13485, đảm bảo kiểm soát chất lượng trong toàn bộ quá trình sản xuất.

Báo cáo và theo dõi sau bán hàng

Yêu cầu các nhà sản xuất phải theo dõi và báo cáo các sự cố liên quan đến thiết bị y tế sau khi sản phẩm được đưa ra thị trường để đảm bảo an toàn liên tục. Các nhà sản xuất phải thiết lập quy trình giám sát sau bán hàng (PMS) để thu thập và đánh giá dữ liệu về hiệu suất và an toàn của thiết bị y tế.

Quy định MDR 2017/745

MDR 2017\/745 là quy định của liên minh châu Âu về điều tra lâm sàng và bán các thiết bị y tế. Quy định này thay thế cho Chỉ thị 93/42/EEC (MDD) và Chỉ thị 90/385/EEC.

MDR là luật định mới về thiết bị y tế, với các thay đổi quan trọng:

• Phạm vi áp dụng mở rộng, bao gồm cả các thiết bị phi y tế
• UDI: Mã sô sản phẩm duy nhất cho mọi thiết bị y tế
• Các yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với tài liễu kỹ thuật (TD)
• Yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với những người có trách nghiệm: kiến thức chuyên môn về các thiết bị y tế
• Quy trình giám sát mới cho các thiết bị y tế có rủi ro cao
• Các yêu cầu nghiêm ngặt hơn đối với đánh giá và thử nghiệm lâm sàng: tiếp tục  thu thập dữ liệu ngay cả sau khi ra mắt thị trường
• Các tổ chức chứng nhận được quy định chặt chẽ: lựa chọn và đánh giá các tổ chức chứng nhận mới
• EUDAMED: Cơ sở dữ liệu toàn châu Âu để minh bạch và hợp tác hơn

Với việc MDR 2017/745 thay thế các quy tắc quản lý thiết bị y tế hiện hành tại châu Âu, doanh nghiệp, nhà sản xuất phải tiến hành đánh giá lại sản phẩm của mình để đảm bảo tính tuân thủ. Quy trình đánh giá sự phù hợp với MDR giúp cho doanh nghiệp cơ hội được lưu hành sản phẩm trên thị trường châu Âu.

SUTECH là đơn vị hỗ trợ, tư vấn các tài liệu kỹ thuật cần thiết. Với mạng lưới chuyên gia giàu kinh nghiệm trong ngành trên toàn cầu, chúng tôi cung cấp các dịch vụ liên quan đến thiết bị y tế một cách toàn diện. Đội ngũ chuyên gia của chúng tôi có thể hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng đúng thời hạn cũng như giải quyết mọi vấn đề phát sinh trong quá trình đưa các thiết bị y tế vào thị trường châu Âu.